Chargé(e) qualité & affaires réglementaires (F/H)

Synapse Medicine recrute !

À propos

Synapse Medicine a été fondée par des professionnels de santé partageant la conviction qu’une information médicamenteuse fiable devrait être facilement accessible à tous. C'est pour cela que Synapse a été créé : la première plateforme de Medication Intelligence dédiée au bon usage des médicaments.

Concrètement, cela signifie que Synapse Medicine aide les médecins à prescrire, les pharmaciens à délivrer, et les patients à mieux prendre leurs médicaments, via sa plateforme SaaS. L'enjeu est énorme : 30 000 patients décèdent chaque année en France à cause du mauvais usage des médicaments.

Aux Etats-Unis, c'est 1 personne sur 250 qui est hospitalisée par an.Issue de l'INSERM et de l'Université de Stanford (USA), et après deux levées de fonds, Synapse Medicine est déployé en Europe, aux Etats-Unis et au Japon.

Descriptif du poste

Afin d’accompagner la croissance de Synapse Medicine, nous recherchons un(e) chargé(e) Qualité & Affaires Réglementaires.

Au sein du pôle qualité & affaires réglementaires, vous serez en charge de :

· Participer à l’implémentation du SMQ
· Être le référent(e) Qualité pour le processus de conception. Vous serez l’interlocuteur(trice) privilégié(e) des équipes techniques (data, développeurs, produit) pour soutenir ce processus, en participant à la rédaction des livrables, leurs revues et leur approbation
· Animer et coordonner les analyses de risque, en accord avec l’ISO 14971 & EN 62366
· Participer à la Revue de Direction et au suivi des indicateurs avec les différents pilotes
· Participer aux audits de certification
· Contribuer à l’amélioration du SMQ, en étant force de proposition
· Participer aux activités de suivi post-marché, avec notamment la rédaction des rapports de PMS/PSUR
· Participer à la rédaction du dossier de marquage CE
· Réaliser la veille réglementaire.

Informations supplémentaires :

  • Rémunération à négocier selon profil
  • Intéressement possible via entrée au capital de la société (selon profil). Votre chance de devenir millionnaire ;)
  • Localisé en plein centre de Bordeaux ! Culture start-up tech
  • Mutuelle et prévoyance prise en charge à 100%
  • Abonnements de transports en commun pris en charge à 50%
  • Tickets restaurants, CE, Plan Epargne Entreprise
  • Début souhaité : dès que possible.

Profil recherché

Vous êtes motivé(e) par le challenge de rejoindre une start-up en forte croissance, au sein d'une jeune équipe très qualifiée, sur un sujet de pointe comme l'intelligence artificielle.

  • Formation scientifique bac + 5
  • Connaissance règlement MDR 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
  • Connaissance des normes en vigueur dans le secteur du dispositif médical logiciel : ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, ISO 62366 etc,...
  • Pratique de l’anglais
  • Bonnes connaissances techniques logicielles (langages, techniques, outils) et maîtrise du vocabulaire des ingénieurs développement logiciels
  • Qualités rédactionnelles et de synthèse

Une appétence pour le digital, une approche pragmatique et opérationnelle sont des atouts indispensables pour réussir vos missions.

Process de recrutement

Entretien téléphonique
Entretien technique
Entretien de personnalité

Informations complémentaires

  • Type de contrat : CDI
  • Lieu : Bordeaux, France (33000)
  • Niveau d'études : Bac +5 / Master