Chargé(e) Qualité et Affaires Réglementaires (H/F)

Synapse Medicine recrute !

À propos

Synapse Medicine a été fondée par des professionnels de santé partageant la conviction qu’une information médicamenteuse fiable devrait être facilement accessible à tous. C'est pour cela que Synapse a été créé : la première plateforme de Medication Intelligence dédiée au bon usage des médicaments.

Concrètement, cela signifie que Synapse Medicine aide les médecins à prescrire, les pharmaciens à délivrer, et les patients à mieux prendre leurs médicaments, via sa plateforme SaaS. L'enjeu est énorme : 30 000 patients décèdent chaque année en France à cause du mauvais usage des médicaments. Aux Etats-Unis, ce problème impacte 1 personne sur 250 chaque année.

Issue de l'INSERM et de l'Université de Stanford (USA), et après deux levées de fonds, Synapse Medicine est aujourd'hui déployé en Europe, aux Etats-Unis et au Japon.

Descriptif du poste

Nous sommes Synapse Medicine, une scale-up HealthTech qui apporte des innovations exceptionnelles pour permettre à tous l'accès au meilleur de la médecine.

Nous utilisons l'intelligence artificielle et le Big Data pour permettre chaque jour à des milliers de professionnels de santé, de patients et de particuliers l’accès facile à une information médicale fiable, actualisée et 100% indépendante.

Pour faire simple, en rejoignant Synapse Medicine, vous contribuerez à sauver des vies.🩺❤️.

💡Dr Clément Goehrs (Médecin en santé publique, diplômé en bio-informatique à Stanford), Dr Louis Letinier (Médecin en santé publique et pharmacologie médicale) et Alicia Bel-Letoile (Ingénieur et CTO), ont cofondé Synapse Medicine en 2017.

⏩ 5 ans plus tard et en tant que scale-up française 🇫🇷  de +70 passionnées, nous sommes fiers d'être un véritable game changer dans le système de santé, façonnant littéralement le futur de la Medication Intelligence.

Chez Synapse Medicine, vous aurez l’occasion de collaborer de manière transverse avec des experts passionnés en data science, engineering, medical, regulatory, IT, sales, customers success, etc.

Tous ensemble, nous avons réussi à faire de Synapse Medicine un leader français incontestable, et nous ferons très bientôt de même sur le marché européen & américain.

Dans le cadre de notre croissance (25M$ levés en série B en mars 2022), en France, en Europe et aux USA, nous ouvrons un poste de Chargé(e) Qualité et Affaires Réglementaires, pour travailler dans l'équipe QARA avec NY Miangali et Olivia, vos futurs collègues passionnées, et Aurélie, votre future Manager bienveillante !

⭐️Nous avons besoin de vous ⭐️

Afin d'accompagner notre croissance et notre développement, nous recherchons un(e) Chargé(e) Qualité et Affaires Réglementaires pour participer à la construction de notre plateforme d’intelligence artificielle au service du bon usage du médicament. 

Dans cet objectif et en tant que véritable référent(e) Qualité, vous serez notamment en charge de :

- Garantir la conformité des produits et du SMQ à la règlementation en vigueur,

- Assurer que le processus de conception et le développement des dispositifs médicaux est appliqué conformément aux dispositions définies et conformément à la règlementation en vigueur.

Votre rôle

- Vous réalisez les analyses règlementaires lors du développement de nouveaux produits ou de modification de l'existant. Bien entendu, vous serez en charge de définir et de mettre en place la stratégie associée.

- Vous contribuez à l’amélioration du Système de Management de la Qualité, notamment les dispositions relatives à la conception, le développement et la modification des produits.

- Vous pilotez les activités de gestion des risques et d’aptitude à l’utilisation conformément aux normes applicables.

- Vous constituer et tenez à jour la documentation technique des DM selon les réglementations applicables.

- Vous réalisez des audits internes et externes selon les référentiels applicables.

- Vous serez amener à participer aux activités de suivi post-marché et aux audits de certification.

- Vous managez une personne et assurez une veille réglementaire constante.

 ⭐️A propos de vous ⭐️

🥉 Votre Background

- Vous avez à minima 5 ans d’expérience dans la mise en œuvre et le maintien d’un SMQ appliqué aux logiciels dispositifs médicaux standalone ou embarqués et la conception de ces derniers.

🥈 Vos Hard Skills

Vous avez une connaissances des normes & règlements applicable aux dispositifs médicaux type :

- Règlement (UE) 2017/745,

- ISO 13485,

- IEC 62304,

- IEC 62366-1,

- ISO 14971

🥇 Vos Soft Skills

- Vous êtes capable de fonctionner de manière efficace et autonome au sein de plusieurs équipes.

- Vous êtes un(e) excellent(e) communicant(e) et savez vulgariser des sujets technico-règlementaires..

- Vous avez une forte éthique de travail & agissez quotidiennement avec intégrité, honnêteté et équité

- Vous pensez équipe avant tout et avez une capacité avérée à travailler de manière transversale.

- Vous êtes rigoureux(se), organisé(e) et à l’aise dans la gestion des priorités.

Envie d’en savoir plus sur Synapse Medicine ?

💰 Rémunération

- Rémunération fixe

- BSPCE

👍🏻 Package

- Couverture Santé prise en charge à 100%: Alan (53€/mois + 28€ par enfant).

- Carte Restaurant Edenred: 7,5€ (50% part employeur).

- Transport : 50% de vos frais de transport prise en charge.

- Prime de vacances

✅ Pourquoi-nous?

Mission : Nous rejoindre, c'est vouloir apporter des services innovants au secteur de la santé en pleine révolution, tout en faisant partie d'une équipe soudée et solidaire.

Croissance : +30 collaborateurs nous ont rejoint depuis Mars 2022 et nous recrutons encore !

International : Nous lançons nos solutions sur le marché Européen, US et Japonais.

Valeurs : chaque collaborateur porte fièrement nos valeurs de bienveillance, de confiance et de liberté.

Télétravail : Nous offrons la possibilité à nos salariés de travailler en full-remote

🙌 En bonus

- Nos locaux sont situés en plein cœur de Bordeaux (5 min du tram)

- 2 séminaires par an

- Ordinateur de votre choix (Team Mac or PC)

Informations complémentaires

  • Type de contrat : CDI
  • Lieu : Bordeaux