Head of Quality & Regulatory Affairs Medical device (F/H)

Synapse Medicine recrute !

À propos

Synapse Medicine a été fondée par des professionnels de santé partageant la conviction qu’une information médicamenteuse fiable devrait être facilement accessible à tous. C'est pour cela que Synapse a été créé : la première plateforme de Medication Intelligence dédiée au bon usage des médicaments.

Concrètement, cela signifie que Synapse Medicine aide les médecins à prescrire, les pharmaciens à délivrer, et les patients à mieux prendre leurs médicaments, via sa plateforme SaaS. L'enjeu est énorme : 30 000 patients décèdent chaque année en France à cause du mauvais usage des médicaments. Aux Etats-Unis, ce problème impacte 1 personne sur 250 chaque année.

Issue de l'INSERM et de l'Université de Stanford (USA), et après deux levées de fonds, Synapse Medicine est aujourd'hui déployé en Europe, aux Etats-Unis et au Japon.

Descriptif du poste

Rattaché à la Direction, le(a) Head of QARA sera en charge de piloter le Système de Management de la Qualité (SMQ) en accord avec le référentiel ISO 13485, mais également avec les autres référentiels applicables (RGPD, Cybersécurité, ..), de piloter les activités liées aux affaires réglementaires (enregistrement EU, USA, Japon) et d’encadrer l’équipe QARA.

Vos missions principales seront les suivantes :

  • Définir, Proposer et piloter la stratégie qualité & réglementaire de l’entreprise
  • Être le représentant de la direction au sens de la norme ISO 13485 : 2016
  • Piloter le maintien et l’optimisation du SMQ
  • Assurer la transition vers le nouveau règlement MDR 2017/745
  • Prendre en charge les activités de suivi post-marché
  • Supporter l’activité réglementaire, avec notamment la constitution des dossiers de marquage CE et la validation des supports de communication
  • Représenter l’entreprise auprès des instances représentatives (Autorités Compétentes, Organisme Notifié, HAS, Syndicats,..)
  • Assurer une veille réglementaire active
  • Manager l'équipe Qualité (2 personnes)

Informations supplémentaires :

  • Rémunération à négocier selon profil
  • Intéressement possible via entrée au capital de la société (selon profil). Votre chance de devenir millionnaire ;)
  • Localisé en plein centre de Bordeaux ! Culture start-up tech
  • Mutuelle et prévoyance prise en charge à 100%
  • Abonnements de transports en commun pris en charge à 50%
  • Tickets restaurants, CE, Plan Epargne Entreprise
  • Début souhaité : dès que possible.

Profil recherché

  • Bac +5 dans le domaine des dispositifs médicaux
  • 8 ans min d'expérience
  • Expérience en management
  • Bon niveau d'anglais requis
  • Maitrise des normes ISO 13485, MDR 2017/745, EN ISO 62304

Une expérience à l’international est un vrai plus.

De plus, vous êtes reconnu pour les qualités suivantes : bonne capacité d'écoute et de communication, capable de prendre du recul, et doté d'un esprit de synthèse

Surtout : vous êtes motivé(e) par le challenge de rejoindre une start-up en pleine croissance, et par la multiplicité et la diversité des missions qui vous seront confiées.

Process de recrutement

1/ Entretien téléphonique (20mn)
2/ Entretien métier (1h30)
3/ Entretien conversationnel pour rencontrer les équipes (2h)

Informations complémentaires

  • Type de contrat : CDI
  • Lieu : Bordeaux, France (33000)
  • Niveau d'études : Bac +5 / Master
  • Expérience : > 7 ans