(F/H) Responsable Qualité et Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux

Synapse Medicine recrute !

À propos

Synapse Medicine a été fondée par des professionnels de santé partageant la conviction qu’une information médicamenteuse fiable devrait être facilement accessible à tous. C'est pour cela que Synapse a été créé : la première plateforme de Medication Intelligence dédiée au bon usage des médicaments.

Concrètement, cela signifie que Synapse Medicine aide les médecins à prescrire, les pharmaciens à délivrer, et les patients à mieux prendre leurs médicaments, via sa plateforme SaaS. L'enjeu est énorme : 30 000 patients décèdent chaque année en France à cause du mauvais usage des médicaments.

Aux Etats-Unis, c'est 1 personne sur 250 qui est hospitalisée par an.Issue de l'INSERM et de l'Université de Stanford (USA), et après deux levées de fonds, Synapse Medicine est déployé en Europe, aux Etats-Unis et au Japon.

Descriptif du poste

Rattaché(e) à la Direction, le(a) Responsable Qualité et Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux sera en charge du maintien du Système de Management de la Qualité (SMQ) et des dossiers de marquage CE ainsi que des affaires réglementaires liées aux Dispositifs Médicaux (DM) en Europe et à l’international (Etats-Unis et Japon).

Ses principales missions seront les suivantes :

  • Organiser, implémenter et maintenir la stratégie réglementaire selon la norme ISO 13485 : analyse de risques, suivi de PMS et PMCF, suivi de la matériovigilance, …
  • Constituer et tenir à jour la documentation technique des Dispositifs Médicaux selon les réglementations applicables
  • Mise en place et participation aux activités de gestion des risques, d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation, d’évaluation clinique, d’actions correctrices, de gestion des non-conformités (NC) et actions correctives et préventives (CAPA)
  • Support aux équipes techniques et commerciales sur les sujets qualité et AR
  • Rédiger les déclarations de conformités des Dispositifs Médicaux
  • Préparation et animation de la Revue de Direction : atteinte des objectifs qualité, évaluation de l’efficacité du SMQ, proposition et mise en place d’actions correctrices
  • Gestion des échanges avec les organismes notifiés et autorités compétentes
  • Réalisation et organisation des audits internes et externes
  • Veille réglementaire et normative en France, Etats-Unis et Japon

Profil recherché

Vous possédez une formation supérieure en ingénierie biomédicale ou dans un domaine scientifique équivalent avec une spécialisation en qualité et affaires réglementaires.
Vous avez une expérience d'au moins 3 ans dans le secteur des Dispositifs Médicaux logiciels.
Vous maîtrisez les normes ISO 13485, IEC 62304, le MDR 2017/745 et la norme 14971.

Surtout : vous êtes motivé(e) par le challenge de rejoindre une start-up en pleine croissance, et par la multiplicité et la diversités des missions qui vous seront confiées.

Informations complémentaires

  • Type de contrat : CDI
  • Lieu : Bordeaux, France (33000)